Informationen zum Projekt

Wasseranlage zur Erzeugung, Lagerung und Verteilung von VE-Wasser

Installationsort : Fa. bene Arzneimittel GmbH
Planung durch : Dipl. - Ing. R. Kopp

Projektziele:

- GMP-konforme Anlage für die Herstellung pharmazeutischer, aseptischer Produkte und die Reinigung von Produktionsequipment
- Gesamte Verrohrung aus PVDF-HP (Tank aus PP-H, Verrohrung der Aufbereitungsanlage ebenfalls aus Kunststoff)
   

- Validierung des Gesamtsystems mittels:

  • Lasten-/Pflichtenheft;
  • Installations-, Funktions- und Leistungsqualifizierung;
  • Abnahme durch die Landesbehörde

Vergleich der Systeme alt vs. neu

· Austausch der alten VE-Wasseranlage bestehend aus:

  • Ionenaustauschern (je eine Anionen- bzw. Kationen-Säule);
  • Ringleitung aus Stahlrohr mit Verschraubung (Hanfabdichtung, sehr lange Stiche zum POU - Wasserwerte dennoch gemäß Akzeptanzkriterien)
  • Kunststofftank

> System war nicht mehr "state of the art" - nicht GMP-konform!

 

· Ersetzen der Anlage durch ein neues System bestehend aus:

  • Wasseraufbereitungsanlage - Septron Line 3 (Fa. Christ GmbH)
  • Verrohrung aus PVDF-HP® (Fa. Georg Fischer)  Ausführung durch die Fa. Esau & Hueber GmbH
  • Kunststofftank

> GMP-konformes System!

Vor- und Nachteile von PVDF

· Vorteile:

  • Hervorragende Oberflächengüte, insbesondere an Schweißnähten · Passivierung der Rohrleitung unnötig
  • Schweißnahtkontrolle denkbar einfach mittels Durchleuchten der Schweißnähte
  • Leach-Out nicht nennenswert - Leitwert nach erster Spülung gemäß Performanceangaben der Wasseraufbereitung (bei Fa. Bene < 1,0 µS/cm)
  • Akzeptiert durch FDA

> niedrigere Inbetriebnahmekosten

· Nachteile:

  • Höhere Materialkosten für Rohr verglichen mit Standardrohr (z.B. Getränkeleitungsrohr), Fittinge und Halterungen (größere Anzahl und Art)
  • Temperaturbedingte Ausdehnung der Rohrleitung beim Beheizen zur Entkeimung
  • Längere Verarbeitungsdauer aufgrund WNF-Schweiß-Technologie
  • Mehr Möglichkeiten der Undichtigkeit aufgrund vieler Verschraubungen

> relativ eingeschränkte Betriebsmöglichkeiten

Fazit zum Projekt

  • Anlage ist Referenzanlage und wurde bei Referaten als positives Beispiel verwendet
  • Wasserwerte übertrafen die Erwartungen
  • Materialverarbeitung bedarf Erfahrung im Umgang mit Kunststoff, insbesondere WNF-Technologie und Trassierung
  • Beim Betrieb der Anlage mit konstanter Temperatur ist PVDF-HP hervorragend geeignet - konkurrenzlos!
  • Um die positiven Effekte nutzen zu können, sollte die Wasseraufbereitungsanlage dem neuesten Stand der Technik entsprechen!