Informationen zum Projekt

Beratung zum Thema Computervalidierung (inkl. Erstellung der Dokumentation), 
sowie Durchführung der Validierungsaktivitäten

Ort : Hermes Arzneimittel GmbH
Durchführung : Team-PharmaValid (Dipl.-Ing. R. Kopp und S. Schlusche)

Projektziele:

- Erstellung von GAMP-konformen Dokumenten bestehend aus:
 
  • Validation Masterplan (Computervalidierung)
  • Erstellung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) zum o.g. Gebiet
  • Erstellung von Formblättern zur Durchführung und Dokumentation der Validierungsaktivitäten

- Durchführung einer Computervalidierung (Client-Server-System - SPS bzw. PLS)
 

 

Stationen im Projekt

  • Meilensteine:

Fazit zum Projekt

  • Die Hermes Arzneimittel GmbH erhält einen Validation Master Plan bzgl. computergestützter Systeme im GMP-Bereich nebst begleitender Unterlagen.
  • Das Projekt befindet sich zum jetzigen Zeitpunkt in Bearbeitung!