Informationen zum Projekt

Wasseranlage zur Erzeugung, Lagerung und Verteilung von Aqua Purificata

Installationsort: Hermes Arzneimittel GmbH, Wolfratshausen
Planung durch: Dipl. - Ing. R. Kopp
Dokumentation: Team-PharmaValid

Projektziele:

- GMP-konforme Anlage für die Herstellung pharmazeutischer und die Reinigung (final rinse) von Produktionsequipment
- Gesamte Verrohrung aus PVDF-HP (Tank aus PP-H, Verrohrung der Aufbereitungsanlage ebenfalls aus Kunststoff)
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Erstellung der Validierungsunterlagen bestehend aus:

  • Lasten-/Pflichtenheft
  • Design Qualification
  • Installation Qualification
  • Operational Qualification
  • Performance Qualification
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Erstellung von Bedienungsanweisungen (SOPs) zu den Hauptkomponenten der Wasseraufbereitungsanlage und deren Wartung/Instandhaltung

Durchführung aller Validierungsaktivitäten (IQ und OQ)

 

Stationen im Projekt

  • Meilensteine:

 

 

 

Fazit zum Projekt

  • Die Anlage ist eine Referenzanlage
  • System erhält eine zusätzliche Innovation, da zur Prävention der Wasseralterung in den Tanks und der Ringleitung ein sog. Reject-System realisiert wurde.

  • Das Gesamtsystem entspricht den Anforderungen der Food and Drug Administration (FDA)