Informationen zum Projekt

Requalifizierung von Vakuumgranulatoren (TOPO)

Installationsort: Hermes Arzneimittel GmbH, Wolfratshausen
Planung durch: Dipl. - Ing. R. Kopp
Dokumentation: Team-PharmaValid

Projektziele:

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Requalifizierung von 8 Vakuumgranulatoren. Das Ziel der Requalifizierung bestand darin, die für den einwandfreien Betrieb kritischen Anlagenkomponenten und Prozessparameter, welche sich aufgrund von Änderungen seit der Erstqualifizierung der TOPOs  mittels IQ und OQ ergeben haben, zu untersuchen und auf die vorher festgelegten Spezifikationen zu testen. Nachfolgende Aktivitäten waren Inhalt der Requalifizierung:

  • Sicherstellung der gültigen GMP-Anforderungen
  • Überprüfung der relevanten Wartungspläne für neue Anlagenkomponenten
  • Ordnungsgemäße Justage der Signalgeber durch internes Personal
  • Überprüfung der Arbeitsanweisungen für den Routinebetrieb
  • Soll-Ist-Vergleich auf Basis vorhandener Zeichnungen und Erstellung neuer Detailzeichnungen
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Erstellung der Installation Qualification mit dazugehörigen Formblättern bestehend aus:

  • Überprüfung der vorhandenen Pläne und Dokumentationen. Hierzu wurden die vorhandenen Pläne komplett neu im CAD-Format erstellt.
  • Überprüfung der Medienanschlüsse (Stromversorgung, Druckluft und Kühlwasser)
  • Überprüfung der Anordnung und Zugänglichkeit von Bedienungselementen und Serviceeinrichtungen
  • Überprüfung der Spezifikationskonformität
  • Überprüfung des Kalibrierstatus von Messaufnehmern

 

Stationen im Projekt

  • Meilensteine:

 

 

 

Fazit zum Projekt

  • Die Systeme entsprechen den GMP-Anforderungen
  • Der Zustand der Dokumentation entspricht dem „state of the art“