Informationen zum Projekt

Qualifizierung von Inprozesskontrollsystemen für Tabletten nebst der 
Computervalidierung des Auswerteprogramms TTS (Fa. GTI)

Ort : Kraemer Elektronik GmbH
Durchführung : Dipl. - Ing. R. Kopp

Projektziele:

- Die Aufgabenstellung umfasste die Erstellung der Qualifizierungsdokumente (Installations-, Funktions- und Leistungsqualifizierung) für IPK-Systeme der Fa. Kraemer Elektronik GmbH. Diese Dokumente sollten gemäß GMP-Richtlinie aufgebaut werden. Außerdem sollten die Dokumente in zwei Sprachen (englisch und deutsch) in Form eines allgemeinen Standards aufgebaut sein.
- Des weiteren war die vollautomatische Software (TTS) zur Auswertung der Testergebnisse zu validieren. Hierbei war der GAMP-Guide die maßgebliche Richtlinie. Wie bei den IPK-Systemen, wurden auch hier die Qualifizierungsdokumente (Installations-, Funktions- und Leistungsqualifizierung) zweisprachig erstellt.
 

Stationen im Projekt

  • Meilensteine:

Fazit zum Projekt

  • Der Kunde Schering AG, sowohl in Weimar, als auch in Puerto Rico übernahmen die Dokumentation ohne Beanstandung. Außerdem platzierten sie eine Erweiterung des Auftrages, indem Weimar eine Validierungsrichtlinie (inkl. SOPs) für computerisierte Systeme beauftragte. Schering Puerto Rico beauftragte die Erstellung von Arbeitsanweisungen zur Durchführung der Validierung von computerisierten Systemen in englischer Version.