Wir beraten Sie in punkto Vorbereitung zu Auditierungen durch Kunden und Behörden, führen für Sie Ihre Selbstauditierung durch und stehen Ihnen beratend zur Seite bei der Planung von Projekten. Sie können uns natürlich auch die komplette Projektplanung übertragen.

Hierbei geben Sie selbstverständlich die Kontrolle über den Projektverlauf niemals aus Ihrer Hand, denn die Beteiligung Ihres fachverantwortlichen Personals ist bei allen unseren Projekten eine Grundvoraussetzung.

 

1. Qualifizierung Ihrer Anlagen und Geräte, sowie die Validierung von Herstellungsprozessen und Methoden in den folgenden Bereichen:
  • Trockenproduktion (z.B. Tabletten, Kapseln, Bulkherstellung, etc.)
  • Halbfest-/flüssige Arzneiformen (z.B. Salben, Tinkturen, Lösungen, Zäpfchen, etc.)
  • Steril Produktion (z.B. Ampullen, Vials, Spritzen, etc. - nach der Reinraum- und der Isolatortechnologie)
  • Synthese (z.B. Wirk- und Hilfsstoffe)
  • Labor
  • Halbleiterproduktion (z.B. Medienversorgung bzw. sonstige Installationen)
  • Sonstige validierungs- und qualifizierungspflichtige Systeme bzw. Prozesse
2. Durchführung von Reinigungsvalidierungen (auch Analytik unter Beteiligung Ihres Laborpersonals) in den o.g. Bereichen:
  • Produktspezifisch
  • Reinigungsmittelspezifisch
3. Validierung Ihrer computergestützten Systeme in den folgenden Bereichen:
  • Produktion (z.B. Verwiegung, Inprozesskontrollsysteme, etc.)
  • Logistik (z.B. Kommisionierungssysteme, Hochregallager, etc.)
  • Labor (z.B. LIMS- und Labor-Analyse-Systeme, etc.)
  • Technik (z.B. Wartungs- und Instandhaltungsprogramme, Prozesssteuerungen, etc.)
  • EDV (z.B. Systeme für Produktions- und Materialmanagement, etc.)
4. Überprüfung von Installationen mittels modernster Messtechnik
  • Druckhaltetest und Helium-Leaktests
  • Feuchtigkeitsüberprüfung
  • Partikeltests
  • Endoskopische Untersuchung von Rohrleitungen ( z.B. Schweißnahtkontrollen)
  • Überprüfung von Oberflächenrauhigkeiten von Rohrleitungen und Bodenbelägen
5. Wir erstellen sämtliche QM-spezifischen Dokumente...

...gemäß den gängigen, aktuellen Richtlinien (z.B. Europäisches Arzneibuch – EU-GMP-Richtlinien, der United States Pharmacopeia – FDA-Guidelines, etc.). Die Dokumente werden derart erstellt, dass sie jedweder Auditierung durch Behörden (national/international), Kunden sowie Selbstauditierungen genügen.

Folgende Dokumente können wir für Sie erstellen:

  • Masterpläne
  • Lasten- und Pflichtenhefte
  • Design Qualifizierung (DQ – Design Qualification)
  • Installationsqualifizierung (IQ – Installation Qualification)
  • Funktionsqualifizierung (OQ – Operational Qualification)
  • Leistungsqualifizierung (PQ – Performance Qualification)
  • Standardarbeitsanweisungen (SOPs)
  • Monographien für die Analytik im Laborbereich
  • Technische Bedienungsanleitungen (Übersetzungen englisch-deutsch)
  • Flowcharts (z.B. Herstellungsprozesse, Reinigungsabläufe, computergestützte Abläufe, Projektplanung, etc.)
  • Sämtliche DIN-ISO-Dokumente
  • Powerpoint-Präsentationen