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  • Publikationen:
    - Skepsis unbegründet – bene setzt beim Reinstwasser auf Kompaktanlage und PVDF-Verrohrung
    - Eine Frage der Temperatur – Edelstahl oder Kunststoff? Die Anwendung entscheidet über den Rohr-Werkstoff
  • Qualitätsmanagement im Großprojekt (Medienversorgung im Halbleiterbau) ® siehe AMD und Texas Instruments

  • Erstellung von Verfahrens- und Arbeitsanweisungen hausinterner Standardabläufe

  • CAD-Zeichnungen in der Pharma- und Halbleiterbranche

  • Durchführung qualitätssichernder Maßnahmen bei allen Projekten im Reinstmedienbereich mittels modernster Messtechnik

  • Beratung und Vorbereitung auf Kundenaudits

  • Pharma-konforme Passivierung eines Ansatzbehälters aus 316L-Stahl

  • Unterstützung bei der Planung von Projekten im Pharmabereich

Arzneimittel GmbH

  • Projektierung einer Wasseraufbereitungsanlage aus PVDF
  • Erstellung von Pharma-konformen Unterlagen (Lasten-/Pflichtenheft, DQ, IQ, OQ, PQ und SOPs) zur Wasseraufbereitungsanlage und deren Betrieb
 
  • Erstellung von Unterlagen zur Computervalidierung (Masterplan, SOPs und Validierungsunterlagen) für eine Softwareentwicklung der pharmazeutischen Industrie 
  • Erstellung einer GMP-konformen Dokumentation (Sprache: englisch) zu einer Wasseraufbereitungsanlage bestehend aus: Qualifizierungsunterlagen (DQ, IQ, OQ, PQ), Bedienungsanweisungen für die jeweiligen Christ-Komponenten eines Reinstwassersystems in Oman (Fa. Oman Pharmazeutical Produkts)
  • Erstellung von Bedienungsanweisungen und Aktualisierung von CAD-Plänen für die jeweiligen Christ-Komponenten eines Reinstwassersystems für die Fa. Novo Nordisk AG

Arzneimittel GmbH 

  • Beratung auf dem Sektor Computervalidierung im Allgemeinen und Erstellung erforderlicher Dokumente hierzu
  • Erstellung sämtlicher Dokumente zur Validierung im IT-Bereich
    - Validierungspläne
    - Risikoanalysen
    - Installationsqualifizierung (IQ)
    - Funktionsqualifizierung (OQ)
    - Leistungsqualifizierung (PQ)
    - Testpläne für alle Validierungsaktivitäten
    - Validierungsberichte
  • Durchführung von Validierungen computergestützter Systeme im GMP-Bereich
    - Netzwerk
    - vollautomatisches Hochregallager und Konfektionierungssystem
    - Client/Server-Systeme im Produktionsbereich
    - Produktionsplanung
    - Warenwirtschaft
    - Qualitätskontrolle
  • Beratung und Unterstützung bei Kundenaudits bzgl. IT-Validierung
  • Qualifizierung von Produktionsequipment mittels (IQ und OQ – retro- und prospektiv sowie Revalidierung)
  • Projektierung einer Wasseraufbereitungsanlage (inkl. Baustellenkontrolle und Dokumentenerstellung gemäß GMP)
  • Validierungsdokumentationen für Inprozesskontrollmaschinen (inkl. Software)
  • Beratung bei der Auditierung von Software-Lieferanten
 
  • GmbH – Personalschulung in punkto Qualitätssicherung beim Anlagenbau
  • Schering AG Weimar 
    Erstellung von Unterlagen zur Computervalidierung (Masterplan, SOPs und Validierungsunterlagen) und Anlagenqualifizierung für Inprozesskontrollgeräte in der Trockenproduktion und Labor
  • Schering AG Puerto Rico
    Erstellung von Unterlagen zur Computervalidierung und Anlagenqualifizierung für Inprozesskontrollgeräte in der Trockenproduktion
  • Schering AG Bergkamen
    - Basicengineering ® Analyse einer bestehenden Wasseraufbereitung bzgl. Erweiterung der Anlagentechnik (Design und Verfahrenstechnik)

    - Planung und Beratung einer Erweiterung des VE-Wasser-Verteilnetzes gemäß FDA 

Deutschland GmbH, Freising
i.A. Esau & Hueber GmbH

  • Qualitätsmanagement im Bereich Medienversorgung während eines Großprojektes
  • Installationsqualifizierung der gesamten Medienversorgung von 350 Produktionsanlagen (inkl. Erstellung und Aktualisierung der CAD-Zeichnungen)
  • Durchführung qualitätssichernder Maßnahmen mittels modernster Messtechnik bei der Versorgung von Produktionsequipment mittels Helium-Leaktest, Druckproben, Feucht- und Partikelmessung

Saxony GmbH, Dresden
i.A. Esau & Hueber GmbH

 

  • Durchführung qualitätssichernder Maßnahmen mittels modernster Messtechnik bei der Versorgung von Produktionsequipment mit Prozessvakuum

C.P.M. ContactPharma GmbH

 

  • Basicengineering -  Analyse einer bestehenden Wasseraufbereitung bzgl. Erweiterung der Anlagentechnik (Design und Verfahrenstechnik) gemäß FDA-Anforderungen
  • Detail Engineering - Beratung und Planung bzgl. der Erweiterung (Upgrade) der Wasseraufbereitungsanlage und des Verteilnetzes gemäß FDA (inkl. Pflichtenhefterstellung auf der Basis der Analyse der AP-Anlage)

Laboratories GmbH

  • Beratung auf dem Sektor des Pharma-konformen Anlagenbaus in den nachfolgenden Gebieten:
    - RLT-Anlage
    - Wasseraufbereitung
    - Ansatzbehälter für die Liquidaherstellung (® Pflichtenhefterstellung und Ausschreibung)
    - Validierung von Analysenmethoden und Gerätequalifizierung
 
  • Durchführung eines Software-Lieferantenaudits gemäß GAMP
  • Beratung zum Thema allgemeine Qualifizierung/Validierung in der Pharmazeutischen Industrie
  • Durchführung eines Software-Lieferantenaudits gemäß GAMP
  • Vorträge auf Pharma-Seminaren:
    - FDA-konformer Rohrleitungsbau
    - Rohrleitungen für Pharmawasser und Reinstdampf

  • Vorträge auf Pharma-Seminaren:
    - PVDF in der Praxis
    - Wasseranlage zur Erzeugung, Lagerung und Verteilung von AP-Wasser
    - Validierung, Qualifizierung, Dokumentation, Praxisbericht

  • Durchführung qualitätssichernder Maßnahmen mittels modernster Messtechnik in Grund- und Prozessgasen, sowie Chemieversorgungen (Reinstmedien zur Wafer-Produktion bei AMD Dresden - Halbleiter-Industrie)
    - Druckhaltemessung
    - Helium-Leaktests
    - Restfeuchtebestimmung
    - Partikelmessung
  • Allgemeine Beratung in punkto DINISO-Zertifizierung
  • Komplette Überarbeitung eines bestehenden QM-Handbuches nebst allen damit in Zusammenhang stehenden Dokumenten, wie z.B. Prozessbeschreibungen und Flowcharts, Verfahrensanweisungen, Checklisten, etc.
  • Erstellung neuer DINISO-Dokumente
  • Unterstützung bei der Auditierung durch den TÜV, sowie der Vor- und Nachbereitung hierzu