|
|
|
|
|
- Publikationen:
- Skepsis unbegründet – bene setzt beim Reinstwasser auf
Kompaktanlage und PVDF-Verrohrung
- Eine Frage der Temperatur – Edelstahl oder Kunststoff? Die
Anwendung entscheidet über den Rohr-Werkstoff
|
|
|
-
Qualitätsmanagement im Großprojekt
(Medienversorgung im Halbleiterbau) ®
siehe AMD und Texas Instruments
-
Erstellung von Verfahrens- und
Arbeitsanweisungen hausinterner Standardabläufe
-
CAD-Zeichnungen in der Pharma- und
Halbleiterbranche
-
Durchführung qualitätssichernder Maßnahmen
bei allen Projekten im Reinstmedienbereich mittels modernster
Messtechnik
-
Beratung und Vorbereitung auf Kundenaudits
-
Pharma-konforme Passivierung eines
Ansatzbehälters aus 316L-Stahl
-
Unterstützung bei
der Planung von Projekten im Pharmabereich
|
|
|
- Projektierung einer Wasseraufbereitungsanlage aus PVDF
- Erstellung von Pharma-konformen Unterlagen
(Lasten-/Pflichtenheft, DQ, IQ, OQ, PQ und SOPs) zur
Wasseraufbereitungsanlage und deren Betrieb
|
|
|
- Erstellung von Unterlagen zur Computervalidierung (Masterplan,
SOPs und Validierungsunterlagen) für eine Softwareentwicklung
der pharmazeutischen Industrie
|
|
|
- Erstellung einer GMP-konformen Dokumentation (Sprache:
englisch) zu einer Wasseraufbereitungsanlage bestehend aus:
Qualifizierungsunterlagen (DQ, IQ, OQ, PQ),
Bedienungsanweisungen für die jeweiligen
Christ-Komponenten eines Reinstwassersystems in Oman (Fa. Oman Pharmazeutical
Produkts)
- Erstellung von Bedienungsanweisungen und Aktualisierung von
CAD-Plänen für die jeweiligen
Christ-Komponenten eines Reinstwassersystems für die Fa. Novo
Nordisk AG
|
|
|
- Beratung auf dem
Sektor Computervalidierung im Allgemeinen und Erstellung erforderlicher Dokumente
hierzu
- Erstellung sämtlicher Dokumente zur Validierung im IT-Bereich
- Validierungspläne
- Risikoanalysen
- Installationsqualifizierung (IQ)
- Funktionsqualifizierung (OQ)
- Leistungsqualifizierung (PQ)
- Testpläne für alle Validierungsaktivitäten
- Validierungsberichte
- Durchführung von Validierungen computergestützter Systeme im
GMP-Bereich
- Netzwerk
- vollautomatisches Hochregallager und Konfektionierungssystem
- Client/Server-Systeme im Produktionsbereich
- Produktionsplanung
- Warenwirtschaft
- Qualitätskontrolle
- Beratung und Unterstützung bei Kundenaudits bzgl.
IT-Validierung
- Qualifizierung von Produktionsequipment mittels (IQ und OQ –
retro- und prospektiv sowie Revalidierung)
- Projektierung einer Wasseraufbereitungsanlage (inkl.
Baustellenkontrolle und Dokumentenerstellung gemäß GMP)
|
|
|
- Validierungsdokumentationen für Inprozesskontrollmaschinen
(inkl. Software)
- Beratung bei der Auditierung von Software-Lieferanten
|
|
|
- GmbH – Personalschulung in
punkto Qualitätssicherung beim Anlagenbau
|
|
|
- Schering AG Weimar
Erstellung von Unterlagen zur Computervalidierung (Masterplan,
SOPs und Validierungsunterlagen) und Anlagenqualifizierung für
Inprozesskontrollgeräte in der Trockenproduktion und Labor
- Schering AG Puerto Rico
Erstellung von Unterlagen zur Computervalidierung und
Anlagenqualifizierung für Inprozesskontrollgeräte in der
Trockenproduktion
- Schering AG Bergkamen
- Basicengineering ®
Analyse einer bestehenden Wasseraufbereitung bzgl. Erweiterung
der Anlagentechnik (Design und Verfahrenstechnik)
- Planung und Beratung einer Erweiterung des VE-Wasser-Verteilnetzes gemäß FDA
|
Deutschland GmbH, Freising
i.A. Esau & Hueber GmbH
|
- Qualitätsmanagement
im Bereich Medienversorgung während eines Großprojektes
- Installationsqualifizierung der gesamten Medienversorgung von
350 Produktionsanlagen (inkl. Erstellung und Aktualisierung der
CAD-Zeichnungen)
- Durchführung qualitätssichernder Maßnahmen mittels
modernster Messtechnik bei der Versorgung von
Produktionsequipment mittels Helium-Leaktest, Druckproben,
Feucht- und Partikelmessung
|
Saxony GmbH,
Dresden
i.A. Esau & Hueber GmbH
|
- Durchführung qualitätssichernder Maßnahmen mittels modernster
Messtechnik bei der Versorgung von Produktionsequipment mit
Prozessvakuum
|
C.P.M.
ContactPharma GmbH
|
- Basicengineering - Analyse einer bestehenden Wasseraufbereitung bzgl. Erweiterung der
Anlagentechnik (Design und Verfahrenstechnik) gemäß
FDA-Anforderungen
- Detail
Engineering -
Beratung
und Planung bzgl. der Erweiterung (Upgrade) der Wasseraufbereitungsanlage
und des Verteilnetzes gemäß FDA (inkl. Pflichtenhefterstellung
auf der Basis der Analyse der AP-Anlage)
|
|
|
- Beratung auf dem Sektor des Pharma-konformen Anlagenbaus in den
nachfolgenden Gebieten:
- RLT-Anlage
- Wasseraufbereitung
- Ansatzbehälter für die Liquidaherstellung (® Pflichtenhefterstellung und
Ausschreibung)
- Validierung von Analysenmethoden und Gerätequalifizierung
|
|
|
- Durchführung eines Software-Lieferantenaudits gemäß GAMP
|
|
|
- Beratung zum Thema allgemeine Qualifizierung/Validierung in
der Pharmazeutischen Industrie
- Durchführung eines Software-Lieferantenaudits gemäß GAMP
|
|
|
- Vorträge auf Pharma-Seminaren:
- FDA-konformer Rohrleitungsbau
- Rohrleitungen für Pharmawasser und Reinstdampf
|
|
- Vorträge auf Pharma-Seminaren:
- PVDF in der Praxis
- Wasseranlage zur Erzeugung, Lagerung und Verteilung von
AP-Wasser
- Validierung, Qualifizierung, Dokumentation, Praxisbericht
|
|
|
- Durchführung qualitätssichernder Maßnahmen mittels modernster
Messtechnik in Grund- und Prozessgasen, sowie Chemieversorgungen
(Reinstmedien zur Wafer-Produktion bei AMD Dresden -
Halbleiter-Industrie)
- Druckhaltemessung
- Helium-Leaktests
- Restfeuchtebestimmung
- Partikelmessung
|
|
|
- Allgemeine Beratung in punkto DINISO-Zertifizierung
- Komplette Überarbeitung eines bestehenden QM-Handbuches nebst allen
damit in Zusammenhang stehenden Dokumenten, wie z.B.
Prozessbeschreibungen und Flowcharts, Verfahrensanweisungen,
Checklisten, etc.
- Erstellung neuer DINISO-Dokumente
- Unterstützung bei der Auditierung durch den TÜV, sowie der Vor- und
Nachbereitung hierzu
|
|
|
|
|
|
